Phần Đối tượng và Phương pháp nghiên cứu (Materials and Methods) là cấu phần cốt lõi minh chứng cho tính giá trị, độ tin cậy và khả năng lặp lại của một công trình nghiên cứu khoa học y học. Đây là phần được các nhà phản biện và độc giả chuyên môn thẩm định đầu tiên để đánh giá chất lượng khoa học trước khi xem xét kết quả. Nội dung phần này phải mô tả toàn diện, minh bạch ba câu hỏi nền tảng: Nghiên cứu đã thực hiện những gì? Triển khai cụ thể ra sao? Và phân tích dữ liệu bằng phương pháp nào?

Thông thường, độ dài của phần này được duy trì ở mức gấp 2 đến 3 lần phần Đặt vấn đề và được cấu trúc chặt chẽ theo 8 nội dung chuẩn hóa sau đây:

1. Quần thể nghiên cứu và Tiêu chuẩn lựa chọn

Mô tả chi tiết các đặc điểm lâm sàng và nhân khẩu học của đối tượng nghiên cứu nhằm cung cấp cơ sở cho việc đánh giá tính đại diện và khả năng tổng quát hóa kết quả của công trình. Tác giả cần định nghĩa rõ ràng hai hệ thống tiêu chuẩn:

• Tiêu chuẩn chọn vào (Inclusion criteria): Các điều kiện bắt buộc đối tượng phải đáp ứng để tham gia nghiên cứu (ví dụ: độ tuổi, giới tính, giai đoạn bệnh, các biến số nền tảng).
• Tiêu chuẩn loại trừ (Exclusion criteria): Các đặc điểm khiến đối tượng không thể tham gia hoặc phải rút khỏi nghiên cứu nhằm kiểm soát yếu tố nhiễu hoặc đảm bảo an toàn lâm sàng.

2. Thời gian và Địa điểm nghiên cứu

Xác định chính xác bối cảnh không gian và thời gian triển khai nghiên cứu, bởi các yếu tố môi trường, đặc điểm tuyến cơ sở y tế (bệnh viện chuyên khoa sâu, bệnh viện đa khoa hay trạm y tế) và thời điểm thu thập dữ liệu đều có thể tác động trực tiếp đến kết quả lâm sàng.

3. Thiết kế nghiên cứu

Khái quát hóa mô hình nghiên cứu bằng các thuật ngữ dịch tễ học nhằm xác lập mức độ bằng chứng khoa học của bài báo.

• Ví dụ: Nghiên cứu mô tả cắt ngang (Cross-sectional study), nghiên cứu thuần tập (Cohort study), nghiên cứu bệnh-chứng (Case-control study), hoặc thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối đối chứng (RCT).

4. Cỡ mẫu và Phương pháp chọn mẫu

• Xác định cỡ mẫu: Trình bày rõ ràng cơ sở khoa học, các tham số và giả định toán học đằng sau việc tính toán cỡ mẫu tối thiểu, thay vì chỉ đưa ra công thức thuần túy.
• Phương pháp chọn mẫu: Mô tả minh bạch kỹ thuật tuyển chọn đối tượng (chọn mẫu ngẫu nhiên đơn, ngẫu nhiên hệ thống, chọn mẫu thuận tiện, hay thu thập toàn bộ) để chứng minh tính khách quan và giảm thiểu sai lệch lựa chọn.

5. Công cụ nghiên cứu và Quy trình thu thập thông tin

Mô tả chi tiết hệ thống công cụ đo lường và quy trình thực nghiệm để đảm bảo tính thực thi đồng bộ:

• Công cụ: Liệt kê các bộ câu hỏi (đã được chuẩn hóa hoặc quy trình thử nghiệm trước), các loại trang thiết bị y tế kèm theo thông số kỹ thuật và hãng sản xuất.
• Quy trình: Trình bày theo tiến trình thời gian các bước tiếp cận đối tượng, phương thức khám lâm sàng, quy trình can thiệp hoặc kỹ thuật xét nghiệm.

6. Phương pháp phân tích và Xử lý dữ liệu

Đây là cấu phần then chốt để bảo vệ bài báo trước nguy cơ bị từ chối xuất bản (thống kê ghi nhận khoảng 50% bài báo gửi đến các tạp chí quốc tế uy tín như JAMA bị loại do áp dụng sai phương pháp thống kê). Tác giả cần làm rõ:

• Phân định rõ ràng giữa biến số độc lập và biến số phụ thuộc.
• Các kiểm định thống kê áp dụng (Statistical tests) cho từng loại biến số.
• Phần mềm chuyên dụng được sử dụng (ví dụ: SPSS, Stata, R) và ngưỡng ý nghĩa thống kê được lựa chọn (giá trị P).

7. Sai số và Biện pháp kiểm soát sai số

Nhận diện khách quan các nguồn sai số có thể xuất hiện trong các giai đoạn thiết kế, thu thập dữ liệu hoặc phân tích (như sai số chọn, sai số thông tin, sai số do nhiễu). Đồng thời, trình bày cụ thể các giải pháp kỹ thuật đã thực hiện để hạn chế tối đa sự sai lệch này, bảo vệ tính chính xác của kết quả.

8. Đạo đức trong nghiên cứu

Khẳng định tính pháp lý và khía cạnh nhân văn của nghiên cứu y sinh bằng cách cung cấp:

• Mã số phê duyệt chính thức của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh.
• Quy trình đạt được sự đồng thuận tự nguyện bằng văn bản từ đối tượng nghiên cứu (Informed consent).
• Các biện pháp bảo mật thông tin bệnh nhân và cam kết nguyên tắc không gây hại trong suốt quá trình triển khai.

-------------------------------------------------------

*Itam Edu cùng đội ngũ chuyên gia từ các trường Đại học Y dược trên cả nước hỗ trợ Nghiên cứu khoa học: https://itam.edu.vn/khoa-hoc/ho-tro-thuc-hien-nghien-cuu-khoa-hoc.html 

THÔNG TIN CHI TIẾT VUI LÒNG LIÊN HỆ:

Website: https://itam.edu.vn/khoa-hoc.html

Hoặc Hotline:

☎️Ms Trang 0984 497 443

☎️ Ms Ngân 0984 407 554

Trân trọng cảm ơn!